Sandoz firmasının imal ruhsatına sahip olduğu "Omeprol 20 mg 14 kapsül" adlı ürünün Mart 2009 üretim tarihli ve AG3398 no'lu serisinde hasta sağlığı üzerinde olumsuz bir etkisinin
|
Geri çekmenin nedeni, Mart 2009 üretim tarihli ve AG3398 no'lu serisinin üretim tarihinden 21 ay sonra yapılan uzun dönem stabilite testi sırasında limit dışı değerler tespit edilmesi, gerekli detaylı analiz ve çalışmalara sonrasında durumun ambalaj malzemesinden (şişe ve kapak) kaynaklandığının belirlenmiş olmasıdır. Konu hakkında Sandoz firmasınca gönderilen yazıda ürünün geri çekme işlemlerinin 17 Ocak 2011 tarihinde başlayacağı ve aynı tarihte İTS sisteminde kayıtlı tüm Omeprol 20 mg 14 kapsül numaralarının iptal edileceği, bu duruma sebep olan şişe ve kapakların değiştirildiği, değişikliğin T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından da onaylandığı, gerekli prosedürlerin tamamlanmasının ardından "Omeprol 20 mg 14 kapsül" adlı ürünlerinin yeni ambalajında kısa süre içerisinde hastaların kullanımına sunulacağı bildirilmektedir. Eczane stoklarında bulunan "Omeprol 20 mg 14 kapsül" adlı ürünlerin en geç 24 Ocak 2011 tarihine kadar Sandoz firmasına gönderilmek üzere ilgili depolara iade edilmesi gerekmektedir. |